减肥神药调查②跨国巨头与本土药企激战百亿减肥市场，谁能拔得头筹_10%公司
要问2023年最火的减肥方法，非胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)药物非它莫属，甚至有人称之为“减肥药”和“减肥针”。
6月3日，国家美国食品药品监督管理局药品审查中心(CDE)官方网站显示，全球胰岛素巨头诺和诺德公司GLP-1受体激动剂斯美格列肽注射液新适应症申请获得受理。该药物于2021年4月在中国首次获准用于治疗二型糖尿病。虽然此次受理的品种信息和诺和诺德官方尚未正式披露该适应症的具体内容，但业内普遍认为，由于该药之前在国外已获批减肥，因此申请该适应症的大概率与减肥有关。如果成功获批，意味着特斯拉CEO马斯克使用的减肥药将来到中国。
来源:财通证券研究报告
小针剂在百亿减肥市场掀起风暴。财通证券研报预计，2025年，我国18岁以上超重肥胖人口可能达到2.65亿，预计2025年减肥药合规市场有望超过120亿元。
除了诺和诺德之外，包括全球另一家胰岛素巨头礼来公司在内的多家跨国药企也对GLP-1药物表达了不同程度的兴趣。放眼中国，华东医药(000963。SZ)、信达生物(1801。HK)、恒瑞医药(600276。SH)和丽珠集团(000513。SZ)也冲进了GLP-1减肥轨道，现有产品的减肥适应症上市申请被接受。
到底哪种GLP-1药物能率先在国内上市，牵动着资本市场的神经。
你追我赶，跨国制药巨头的减肥药之战
从全球范围来看，GLP-1减肥药的潜力和受欢迎程度吸引了跨国制药巨头的注意，辉瑞、阿斯利康和勃林格殷格翰都有相关的产品管道。然而，诺和诺德和礼来是糖尿病领域的两大巨头。
与诺和诺德的SMG肽(仅针对GLP-1)不同，礼来的替扎肽具有葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的双重机制。该药物于2022年5月获准在美国上市，随后以商品名Mounjaro在阿联酋、欧盟、日本等地获准在二型糖尿病上市。
由于有糖尿病的适应症，上市不到一年，2022年Telpotide为礼来公司贡献了4.83亿美元的收入。2023年第一季度，该药销售额达到5.68亿美元。销售数据显示，2023年第一季度，仅带有减肥适应症的smeagovy销售额就达到45.63亿丹麦克朗，约合6.6亿美元，同比增长225%。如果加上糖尿病的适应症和口服剂型，诺和诺德的优势更加明显。
礼来2022年财报披露了重要项目的销售数据。
在审批过程中，礼来的替波肽步伐也略显落后。早在2021年6月，诺和诺德的斯美列肽在美国被批准用于成人肥胖，2022年10月，替波肽用于成人肥胖或超重的适应症被美国美国食品药品监督管理局(FDA)认可，礼来表示将提交滚动上市申请。
2023年4月底，礼来在公布一项与减肥相关的研究数据时提到，计划在未来几周内完成该药物在美国的应用，相关监管部门预计最快在2023年底前提供反馈。
在中国，替泊肽糖尿病适应症的申请于2022年9月被药监部门受理。不过，围绕减肥适应症的临床研究，礼来在国内也不慢。今年2月，礼来公司宣布在中国肥胖或超重成年患者中进行的替波肽的第三期超越-CN研究取得了积极的结果，达到了主要终点和所有关键的次要终点，没有出现新的安全性信号。具体数据正在进一步整理中。
礼来公司发起了减肥药的正面挑战。
或许是对自己的GLP-1产品充满信心，礼来主动与诺和诺德GLP-1发起了正面挑战。4月21日，礼来公司在美国临床试验数据库clinicaltrials.gov的网站上注册了一项新的3b期临床试验，以评估替泊肽和斯美列肽2.4 mg在患有体重相关并发症的肥胖或超重成人中的疗效和安全性。
随后，4月27日，礼来公司宣布Mount-2研究结果显示，在72周的研究中，telpotide (10 mg和15 mg)取得了比安慰剂更好的减肥效果，受试者的体重减轻幅度高达15.7%(15.6 kg)。时隔不到一个月，5月22日，诺和诺德发布了一组关于SMG片剂减肥的数据，称在入选患者平均基线体重为105.4kg时，从实验药物的角度来看(所有患者都坚持接受SMG片剂)，SMG 50mg组患者体重减轻17.4%。诺和诺德计划今年在美国和欧盟申请口服剂型的监管批准。
华东、信达、恒瑞…GLP一号减肥药在中国遍地开花。
被跨国制药巨头密切关注的GLP-1瘦身赛道也吸引了大量国内药企。
在创新方面，信达生物走在前列，其IBI362不同于上面提到的诺和诺德和礼来GLP-1，属于GLP-1/GCGR双激活剂。根据信达生物官方信息，该药物除了刺激GLP-1促进胰岛素分泌、降低血糖、减肥外，还能刺激GCGR增加能量消耗、增强减肥效果、改善肝脏脂肪代谢。
马西多肽由信达生物和礼来公司共同开发，双方于2019年达成开发和商业化的许可协议。目前正在进行中国超重或肥胖受试者和2型糖尿病受试者4mg和6mg的三期注册研究，中国肥胖受试者9mg的二期临床研究正在进行中。
5月11日，信达生物披露的一项二期临床研究结果显示，在中国肥胖受试者中，9 mg肥大肽的减肥效果优于安慰剂。治疗24周后，与安慰剂组相比，9 mg肥大肽组的体重平均百分比变化为-15.4%。与安慰剂组相比，体重相对于基线的平均变化为-14.7 kg。
更多的国内制药公司选择效仿GLP-1生物相似药物。目前，华东医药在减肥适应症方面走在前列。有业内人士认为，其利拉鲁肽减肥适应症有望率先。
2022年7月，华东制药的子公司中美华东提交了利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应症)的上市许可申请，并被受理。2022年财报提到，该适应症有望年内获批。对于最新的批文，华东制药并未透露更多信息，只是向该报记者强调:“以公司后续公告为准。”
今年3月，华东医药的利拉鲁肽已经获批用于糖尿病，相关商业化行动已经开始。5月，华东医药与阿里健康(0241.HK)达成合作，利拉鲁肽上线阿里健康药房。华东医药告诉该报，公司有一个专职的药学服务和推广团队，负责该产品的市场拓展。未来减肥适应症获批后，产品仍将采取院内和院外结合的销售策略，包括线上渠道。在产能方面，针对该产品在现有生产场地和江东生产基地的未来发展，提前做了整体产能规划。
5月31日，丽珠集团也在投资者问答表格中披露，去年下半年，公司的思美达已获得临床批文，正在全力推进该产品的临床工作。目前该项目已进入第三期临床实践，计划今年完成招募并推进相关试验。预计2024年生产，争取2025年获批。目前正在做糖尿病适应症，下一步考虑减肥适应症。
恒瑞医药5月7日还披露，子公司福建盛迪药业有限公司收到国家医药产品监督管理局批准的《HRS9531注射液药物临床试验批准通知书》，同意按照提交的方案开展减肥适应症二期临床试验。HRS9531注射液是GIP和GLP-1的受体激动剂，与礼来公司的替泊肽具有相同的靶点。
责任编辑：是冬冬图片编辑：李晶昀校对：施鋆