马斯克都用的“减肥神药”国内获批在即？司美格鲁肽新适应证上市申请获受理_10%公司
视觉中国资料图
特斯拉CEO马斯克亲自试水的“减肥药”在国内上市步伐或更进一步。
6月3日，美国食品药品监督管理局药品检验中心(CDE)官网显示，全球胰岛素巨头诺和诺德公司的斯美列肽注射液新适应症申请已获受理。受理品种信息并未披露适应症的具体内容，但业内普遍认为，该适应症极有可能与减肥有关。
接受了列入斯美列肽新适应症的申请。来源:CDE官网截图
根据“临床试验默示许可”的信息，诺和诺德A/S的斯美列肽注射液的临床试验适应症如下:作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数(身体质量指数)≥24.0和
斯美列肽注射液属于GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，最早用于二型糖尿病的治疗。2021年6月，该药物在美国被批准用于成人肥胖，商品名为Wegovy。基于这一批准的临床试验结果表明，每周一次皮下注射斯美列肽12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重下降约6%；68周减肥17%到18%。
斯美列肽的减肥适应症也为诺和诺德的优异表现做出了贡献。2022年财报显示，该药物销售额为61.88亿丹麦克朗(约合63亿元人民币)，同比增长346%。2023年第一季度，Wegovy销售额达45.63亿丹麦克朗(约合人民币46.5亿元)，同比增长225%。
2022年10月，马斯克在社交媒体上提到，他在一个月内瘦了18磅，包括节食和Wegovy，这是斯美列肽注射液的商品名。马斯克亲测有效，也让斯美列肽注射液成功出圈。减肥数据不错，每周只需要打一针。斯美列肽被一些人视为“减肥药”或“减肥针”。
在中国，斯美列肽于2021年4月首次获准在中国上市。它用于辅助饮食和锻炼，以改善二型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，其商品名为Novotai。现实生活中，很多人主动用这种“超适应症”的药物减肥。曾经有部分糖尿病患者反映，部分医院的斯美列肽缺货。
早在2022年6月，诺和诺德中国就在官网发布声明，称注意到社交媒体平台上关于GLP-1药物的虚假或误导性内容。诺和诺德强调，诺和诺德是处方药，其目前在中国批准的治疗领域是二型糖尿病。患者应严格遵医嘱，通过正规授权渠道购买药品，确保用药的有效性和安全性。
今年3月，欧洲药品管理局就思茅塞顿开短缺问题发表声明称，虽然思茅塞顿开的供应量将继续增加，但何时能满足市场需求尚不确定，要求医生优先供应糖尿病患者，而不是肥胖患者。
目前，斯美古肽在中国是注射剂，值得关注的是，诺和诺德还在推动其片剂在全球市场的上市。
5月22日，诺和诺德发布了一组关于思密达50mg片减肥的数据，数据显示，在入选患者平均基线体重为105.4kg时，从实验药物的角度来看，思密达50mg片的患者体重减轻了17.4%(所有患者都坚持服用思密达50mg片)。诺和诺德计划今年在美国和欧盟申请口服剂型的监管批准。
药物临床试验注册和信息公示平台展示的口服斯美列肽试验
在中国，口服斯美列肽片也在进行相关的临床试验。根据《药物临床试验注册及信息公示》平台，本次试验的课题为评价中国成年人在健康体重范围以外每日服用一次斯美格列肽片的疗效的实验研究(OASIS 3)。首次公示时间为2023年4月6日，状态为进行中，未招聘。
值得注意的是，有减肥专家对《导报》记者表示，作为一种减肥方法，斯美列肽并不适合所有人，无论是注射剂还是片剂，也存在胃肠道等副作用。
责任编辑：孙扶图片编辑：胡梦埼校对：刘威