上海一款“放射治疗计划软件”创新产品获批上市
近日，国家医疗产品监督管理局批准了上海连赢医疗科技有限公司生产的创新产品“放射治疗计划软件”的注册申请..与现有放疗计划软件相比，该产品可以减少人工操作步骤。
近日，国家医疗产品监督管理局批准了上海连赢医疗科技有限公司生产的创新产品“放射治疗计划软件”的注册申请..国家医疗产品管理局截图
本产品适用于制定光子束和电子束的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动场地布局技术和自动规划优化技术。前者根据患者的体位、靶位和投影形状自动设计机架射束角度和准直器角度。后者通过预设方案自动调整相关优化目标，使最终方案的要求满足处方要求。与现有的放疗计划软件相比，可以减少人工操作步骤，降低用户的工作强度，减少对用户操作经验的依赖。
上海美国食品药品监督管理局透露，目前上海已有81个医疗器械产品进入国家创新审评通道；有35个第三类创新医疗器械获准上市。
近日，借助在全市设立的12个生物医药产品注册指导服务站，市药监部门定期组织小组深入“1+5+X”重点特色园区，开展滚动式“点题式”培训和“面对面”答疑，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价和注册审评中的问题，力争在注册前解决问题，引导企业少走弯路。并继续加强与国家美国食品药品监督管理局注册评估部门的沟通和对接。在国家美国食品药品监督管理局药品医疗器械长三角分中心的支持和帮助下，联合我市相关部门，聚焦创新产品，主动提供前期服务，帮助解决企业遇到的难题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市流程。
责任编辑：郑浩图片编辑：朱伟辉校对：栾梦