据“江苏省药品监督管理局”消息，江苏美国食品药品监督管理局在新冠肺炎召开了治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。
公告称，SIM0417是由先声药业、中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所共同研发的3CL靶向新冠肺炎口服药物。2022年3月28日经国家美国食品药品监督管理局通过特别审批程序批准，列入国务院联防联控机制科研重点名单。
12月16日，项目三期1208例患者全部入组，位列国内3CL目标药物第一，预计最快2023年2月上市。
公告称，江苏省美国食品药品监督管理局副局长姜伟指出，SIM0417作为江苏企业具有自主知识产权的新冠肺炎治疗重大创新药物，对当前我省疫情防控具有重要意义。企业应加快研发进度，进一步加强研发过程管理，确保科学性和合规性，积极与国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心沟通，在获批上市后，提前规划和统筹考虑产能扩张等问题。
姜伟表示，省局将全力以赴协调支持simcere提出的问题，继续加强对上海的沟通和申报援助，全速办理审评、审批、核查和检验工作，帮助SIM0417早日获批上市，让患者早日受益，为江苏疫情防控贡献力量。(来源:人民日报健康客户端)