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业内:现在全国一天消耗4亿片布洛芬 布洛芬供应提速有限:从400吨原料药到4亿片药片,至少要40天

2008年12月20日葛龙会据界面,某原料药公司的工作人员介绍,国内无论是原料药还是制剂的产量都很大,但完成生产需要时间。比如一个工厂生产400吨原料药需要一个月的时间,然后这400吨原料药卖给药企。预计将生产布洛芬片剂约4亿片;但药企生产需要时间,4亿片布洛芬片剂,即使是几千万的产能,至少也要10天才能生产出来;算下来,从400吨原料药到4亿片,至少需要40天,这是一个非常顺畅的状态,还不包括流通、零售等环节。

前述人士表示,目前,由于新冠肺炎感染人数大幅增加,物流和人力都有困难,供应周期也越来越长。 但另一方面,在需求端,中国一天消费4亿片布洛芬并不困难。“相当于我们前面忙了一个半月的生意,国内一天就能消费完,根本赶不上。” ” “网上网下不允许群众购买药品”的新国十条(全称为《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》)发布将有两周时间,很多人从“买不起”到“买不起”——到目前为止,布洛芬、美林、泰诺等产品的市场供应依然非常紧张。

作为退烧药的重要生产商,强生近期对旗下美林、泰诺等退烧产品的国内供应做出了回应。其表示,目前上海强生制药有限公司工厂已将产能提升至最高水平,并在亚太供应链网络中优先考虑中国市场;该公司还在推进优化生产设施的计划,以进一步提高产能。

为了进一步缓解我国布洛芬供应紧张的局面,越来越多的公司加入了布洛芬应急生产的行列,如施思制药集团、新华制药等。

然而,药品生产的扩大并不像大众所想的那样“被机器压成药片”,这些产品的稳定供应可能还需要一段时间。

长期以来需求稳定的布洛芬迎来了需求的突然激增。

12月18日,香港上市公司石家庄四药集团发布公告称,集团全资子公司石家庄四药股份有限公司于12月17日与国内某制药公司(委托方)签署合作意向书,受托生产布洛芬缓释片和小儿扑热息痛,受托产能分别为10亿-25亿片/年和6500万袋/年。

四药集团表示,委托生产和使用的原料包括布洛芬、对乙酰氨基酚、人工硫磺、马来酸氯苯那敏由委托方采购,费用由委托方承担;委托生产所需的除原料药以外的各种辅料、包装材料、生产相关费用和运输费用,均包含在双方约定的委托生产加工费内。

在此前的12月16日,新华制药在回复问询时表示,市场对解热镇痛类药物的需求不断增加,包括公司的布洛芬原料药和制剂。公司积极配合国家防疫政策的相关要求,正在全力组织生产市场急需的布洛芬片、维生素C片等药品。

施思医药集团(以下简称医药)和新华制药股份有限公司都属于国内医药行业水平最高的厂家。其中,新华制药主营化学原料药和制剂,也是亚洲解热镇痛药的主要生产和出口企业。布洛芬系列产品是其主要产品之一。

石药和科伦药业、华润双鹤一起,占据了国内输液市场70%的份额。不过,除了年产30亿支(支/瓶/袋)的注射剂产能,十四药还有各种剂型的化工产品,如盐酸莫西沙星片、头孢地尼胶囊、头孢呋辛酯颗粒等。截至记者发稿时,史思瑶和新华制药均未对布洛芬系列产品的生产安排做出回应。

事实上,知名医药工业企业的参与进一步凸显了当前国内对布洛芬产品的需求。

布洛芬目前引起了前所未有的关注。作为家庭药箱里的常用药,这种药最后一次“大火”大概是在电视广告盛行的年代,赛车手读到的广告词“芬必得牌酚咖片”。这种解热镇痛药的原研究公司是葛兰素史克(GSK),由其子公司天津史克制药在国内生产。作为一种历史悠久、应用广泛的药物,国内很多药企都实现了对其的仿制。

根据美国食品药品监督管理局官方网站,国内药品中有558种批准的产品含有“布洛芬”,包括片剂、胶囊、缓释胶囊和颗粒剂。同时,布洛芬在2020年8月被纳入国家收集。然而,虽然是众所周知的品种,但直到最近一两周,布洛芬在中国的消费量一直处于相对稳定和有限的状态。

根据2020年8月第三批集中采集第一年的协议采购量数据,国家计划采购布洛芬缓控释剂型(0.3g)4.5亿片;另一个相关品种的布洛芬颗粒剂(0.1g)将在2284万袋中采购。

即过去国内对布洛芬缓释片的需求量估计不到5亿片。但上述数据与目前施思制药公司委托生产的布洛芬缓释片每年10亿-25亿片的生产规模存在较大差距。即使委托项目因疫情趋势有发生变化的概率,但也说明了目前国内对布洛芬的需求。目前在各大电商平台和线下药店仍然很难买到布洛芬。

扩大生产并不容易。

但是,即使有生产能力强的生产企业紧急投入产品,药品的扩产和充足供应也不是一朝一夕可以实现的。

12月19日,一家原料药公司的工作人员向界面新闻介绍,无论是原料药还是制剂,国内产量确实很大,但完成生产需要时间。比如一个工厂生产400吨原料药需要一个月的时间,然后这400吨原料药卖给药企,预计可以生产4亿片左右的布洛芬片剂;但药企生产需要时间,4亿片布洛芬片剂,即使是几千万的产能,至少也要10天才能生产出来;算下来,从400吨原料药到4亿片,至少需要40天,这是一个非常顺畅的状态,还不包括流通、零售等环节。

前述人士表示,目前,由于新冠肺炎感染人数大量增加,后勤、人力等方面都有困难,供应周期也越来越长。但另一方面,在需求端,中国一天消费4亿片布洛芬并不困难。“相当于我们前面忙了一个半月的生意,国内一天就能消费完,根本赶不上。”

而且,据上述人士介绍,受前几年集中采集和国内疫情管理的影响,感冒发热产品需求减少,相关原料需求也减少;其中,原料药企业可以努力出口外贸,尝试打开销路,但背后的产能安排也发生了变化;对于药企来说,产品需求没那么大后,公司会选择不生产这类产品,这也是为什么国内布洛芬批文很多但生产企业没那么多的原因;而且有批文的企业,在批文到期后也面临延期的问题。现在这些企业如果目前要生产相关产品,还是需要花时间更新换代,这也是需要一定时间的。“如果你给他们2到3个月的时间,你可能会准备得更好。”

另一位药企员工解释,一条生产线确实可以通过调试或延长生产时间来增加产能,但具体改进的空间还是有限的,更有效的方式是增加新的产品线;形式上,新生产线不需要报批,只要生产同批号就可以。但是新的产品线会面临更多的资源分配,最明显的就是人力的分配。然而现在的情况是“我自己的员工很多都升职了”。

在过去的收集中,布洛芬产品的供应被切断,这也说明产能的安排是一个需要长期考虑的事情。具体来看,2020年8月,上海信谊田萍制药公司、珠海润都制药公司、南京益恒制药公司、华北制药公司中标布洛芬缓释胶囊。2021年8月,华北制药成为中国集采史上第一家因断供被处罚的企业。

对于停产,华北制药解释称,一方面,公司主观上忽视了对扩产的推动;另一方面,客观上公司需要根据国家相关规则申请变更布洛芬缓释制剂的生产批次,但此次变更属于重大变更,注册申请需要提供3-6个月的稳定性研究数据并上报。因此,扩建项目的申请、审查和批准过程延长了六个月。除此之外,疫情还迫使华北制药的生产区域关闭,进一步阻碍了相关工作。

况且扩产并没有人们想象的那么迅速,不同布洛芬系列产品的相关产品产能存在差距,个别剂型的生产周期会相对更长。原料药产能方面,根据华金证券研报统计,头部企业中,仅新华制药和亨迪制药的年产能分别为8000吨和3500吨。

值得注意的是,目前,为应对布洛芬供应紧张,广东省珠海市于12月19日发布公告称,从12月20日起继续供应零售销售的解热药,包括布洛芬缓释胶囊。购房者需要实名登记,限制购买数量,以解燃眉之急。

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