国家药监局决定设立中药材GAP专家工作组_绿政公署
视觉中国资料图
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位:
根据《国家美国食品药品监督管理局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国发〔2023〕1号)，为促进中药规范化发展，推动中药材质量管理规范(以下简称GAP)有序实施 加强中药质量控制，推进中药追溯体系建设，从源头上提高中药质量，进一步发挥行业技术专家的指导和支撑作用。
第一，专家组成员由从事中药材研究、种植/育种、采收加工、质量控制、质量评价和管理的专业人员组成。要求他们具有较高的学术造诣和专业水平，原则上不超过60岁。
二、国家美国食品药品监督管理局负责专家组成员的遴选、增补和更换，并制定和调整专家组的工作职责和工作要求。
国家美国食品药品监督管理局验证中心应设立专家组办公室，负责专家组的日常工作。办公室成员由国家美国食品药品监督管理局有关部门、中央检验所、药典委员会、验证中心等直属单位的相关工作人员组成。
三、专家组由1名组长和3名副组长组成。全体成员任期五年，专家组成员可根据工作需要和专家意愿进行补充和调整。第一阶段专家组成员名单见附件。专家组组长为，常务副组长为魏建和，副组长为郭兰平、高。
四。专家组遵循科学、合法、公开、公正、客观的原则，为中药材生产质量安全监管提供技术支持和决策建议，促进中药材规范化发展，推动中药材GAP的实施。具体职责如下:
(一)为国家美国食品药品监督管理局研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检验规程和检验评价标准等技术指导文件提供支持，必要时直接参与相关文件的起草。
(二)为国家美国食品药品监督管理局研究和完善中药材标准化、产业化和适度规模发展，加强中药材质量安全监管的管理政策提供技术咨询。
(三)根据国家美国食品药品监督管理局的安排，参与与中药材延伸检验相关的中药材GAP一致性检验和因果检验的监督检查。
(四)根据国家美国食品药品监督管理局的安排，为在全国推广实施中药材GAP和推进中药材标准化生产提供技术指导。
(五)按照国家美国食品药品监督管理局的安排，对中药材GAP实施和检验中可能存在的重大争议提供意见。
(六)调查、收集、总结和分析中药材实施、检验和标准化生产中的问题和风险，向国家美国食品药品监督管理局提出解决方案。
(七)与中药材标准化生产质量管理相关的其他技术咨询工作。
5.专家组成员应根据国家美国食品药品监督管理局的安排参加会议和中药材GAP相关检查；客观、公正、严谨地提供具体、明确的专业意见和建议；主动避开我有兴趣的相关活动；不得以专家组成员的名义参与中药材标准化生产、中药材GAP实施等相关商业活动；依法依规承担保密义务。
六、专家组成员有权在履行成员职责的范围内，独立、充分地发表个人意见和建议，按照有关规定获得相应的劳动报酬，并根据自己的意愿提出辞职。
七、各省级药品监督管理部门可结合本行政区域中药材发展实际，研究成立本行政区域中药材GAP专家组，指导和推动本行政区域中药材规范化发展。
附件:美国食品药品监督管理局中药材GAP专家工作组名单(第一期)
美国食品药品监督管理局综合部
2023年4月14日
责任编辑：万婷婷图片编辑：施佳慧